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[Blog] Krieg dem Fehler

Produktrückrufe in der Medizingeräte-Branche nehmen zu, was eine Spur der Zerstörung bei Betriebseffizienzen und der Rentabilität für Unternehmen nach sich zieht. Etikettierungsfehler bleiben eine häufige Ursache für Rückrufe, jedoch eine, die leicht vermieden werden kann.

Teuer gefertigte Geräte sowie der hart erkämpfte Ruf der Marke werden regelmäßig infolge eines Rückrufs zerstört und die Kosten sind hoch: Produktivität, Rentabilität und schnelle Markteinführung werden in der Luft zerfetzt, während die Patientenversorgung ebenfalls getroffen wird. Trotzdem steigt die Häufigkeit von Rückrufen. 2013 erreichte die Anzahl der Rückrufe für Medizingeräte Rekordstände: der Enforcement Report der FDA zeigte 1.138 Rückrufe, eine Steigerung um 9 % gegenüber 2012 und 19 % mehr als 2011.
Die Rückrufursachen sind verschieden, wobei Design- und Material-/Komponentenmängel die zwei häufigsten Faktoren sind. Aber an dritter Stelle, mit einer Gesamtsumme von 15 % im Jahr 2012, sind Etikettierungs- und Verpackungsfehler für einen beträchtlichen Anteil der Rückrufe verantwortlich – von denen zwei Drittel auf Etikettierungsmängel zurück gehen. Ein hoher Prozentsatz von diesen hat ihren Ursprung in den mühsamen manuellen Prozessen und menschlichen Fehlern, und viele können vermieden werden. Wie? Es ist Zeit, Fehlern den Kampf anzusagen.

Da die Vorschriften immer strenger werden, wird die Notwendigkeit verstärkt, dass Medizingeräte-Hersteller Systeme, Prozesse und Vorgänge untersuchen. Trotz rascher Fortschritte bei der Etikettierungstechnik vertraut ein überraschend hoher Prozentsatz an Unternehmen immer noch zu 100 % auf eine manuelle Inspektion der Etiketten von Medizingeräten. Das Aufkommen innovativer Technologien bedeutet jedoch, dass es jetzt effektivere, effizientere und sicherere Möglichkeiten der Sicherstellung einer mängelfreien Etikettierung gibt – genau, kostengünstig und, am allerwichtigsten, innerhalb der Vorschriften.

Wie funktioniert es?
Ein automatisiertes Bildverarbeitungssystem kombiniert ein Bild des gedruckten Etiketts mit Software, die dieses Bild mit einer Kontrolle oder einem Muster vergleicht. Da der Vorgang vollständig automatisiert ist, werden sowohl die Gefahr von Fehlern als auch die Kosten der Bedienung manueller Systeme durch Menschen reduziert.
Auch wenn diese automatisierten Inspektionssysteme bereits seit einiger Zeit auf dem Markt sind, haben sich die effektivsten so weit entwickelt, dass sie in Form von Software für das Management des Etikettierlebenszyklus integriert werden können und es Herstellern ermöglichen, ihre Etiketten über Entwurf, Genehmigung, Druck und Inspektion zu verwalten und zu dokumentieren. Diese Art durchgängiger Lösung gibt Geräteherstellern eine allumfassende Sicht des gesamten Vorgangs und schließt den Kreis, indem diese die Sichtbarkeit der endgültigen Druckausgabe sicherstellt.