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Das ABC von IQ, OQ und PQ

LOL und OMG ... heute weiß jeder, was diese Internet-Slangbegriffe bedeuten und wie sie verwendet werden.


Wenn Sie diesen Blog lesen, sind Sie möglicherweise auch mit medizingeräte- und biowissenschaftsspezifischen Akronymen vertraut wie z. B. IQ, OQ und PQ. Für diejenigen, die in der sehr speziellen Welt der Biowissenschaften neu sind, versuchen wir, die Mythen rund um einige dieser Begriffe aufzudecken.
Was bedeutet also IQ, OQ und PQ? Diese sind Begriffe, die unter die Kategorie der Validierung und Verifizierung fallen.

IQ steht für „Installation Qualification“ (Installationsqualifizierung). Die IQ zeichnet die Installation der Software auf und stellt sicher, dass bei der Installation die richtigen Schritte befolgt werden.

OQ steht für „Operational Qualification“ (Funktionsqualifizierung). Die OQ prüft oder qualifiziert mithilfe von Prüfdaten im Allgemeinen, dass die Lösung funktioniert. Dies wird den in der Funktionsspezifikation angegebenen Anforderungen zugeordnet, und stellt sicher, dass das Produkt oder die Anwendung alle vorher festgelegten und angegebenen Anforderungen erfüllt.

PQ steht für „Performance Qualification“ (Leistungsqualifizierung), was bedeutet, dass die Anwendung unter realen Bedingungen konsistent Produkte produziert, die alle vorher festgelegten Anforderungen erfüllt. Die PQ ist der letzte Test vor der Produktion (möglicherweise das wichtigste Testdokument, das jemals ausgeführt wird). In dieser wird getestet, ob die Lösung in der Live-Umgebung unter Verwendung von Live-Daten vollständig funktioniert, und diese sollte auf einem Workflow-Modell aus Ihrer Spezifikation der Benutzeranforderungen basieren.

Zusätzlich zu IQ/OQ/PQ sollten Sie sicherstellen, dass Sie über andere wichtige Dokumente wie den Validierungs-Master verfügen. Dies stellt das Detail und die Abdeckung der Dokumentation dar, die Sie benötigen.

Der letzte Gedanke des Tages ist, dass eine Validierung dokumentierte Beweise benötigt: Wenn der Validierungsvorgang nicht dokumentiert wird, kann nicht nachgewiesen werden, dass dieser erfolgt ist. Anders gesagt, Ihre Aufsichtsbehörde wird Ihren Validierungsvorgang als reines „Gerücht“ betrachten.