BLOG

PRISYM ID is a leading label lifecycle management solutions provider, with many year's experience implementing compliant solutions for our customers. Here we discuss best practices and interesting industry updates that we've come across.

 

[BLOG] Das Angebot

Wie bessere Beteiligung, freimütige Offenlegung und gemeinsame langfristige Ziele Medizingeräte-Unternehmen helfen können, den richtigen Etikettierungspartner zu finden. Dave Taylor von PRISYM ID erklärt, warum sich alles um das Angebot dreht.

[Blog] Krieg dem Fehler

Produktrückrufe in der Medizingeräte-Branche nehmen zu, was eine Spur der Zerstörung bei Betriebseffizienzen und der Rentabilität für Unternehmen nach sich zieht. Etikettierungsfehler bleiben eine häufige Ursache für Rückrufe, jedoch eine, die leicht vermieden werden kann.

Das ABC von IQ, OQ und PQ

LOL und OMG ... heute weiß jeder, was diese Internet-Slangbegriffe bedeuten und wie sie verwendet werden.

Ist „Just in Time“ die richtige Herangehensweise zur Förderung von Effizienzen?a

Medizingeräte-Unternehmen kennen die Wichtigkeit der Etikettierung als Teil des Produktionsprozesse sehr gut – aber sie wissen auch, wie kostspielig diese sein kann. Traditionell hat die Branche stark auf die Verwendung vorgedruckter Etiketten vertraut – für die meisten Organisationen ist dies „die Art und Weise, wie es immer getan wurde“.

Problem Nr. 7 Drei Hauptüberlegungen zur Einführung der UDI

Im stets wachsenden Interesse der Patientensicherheit und des wirksamen Schutzes des Gesundheitswesens hat die FDA eine Regel für die UDI zugunsten der Erhöhung der Sicherheit mit dem Ziel übernommen, Fehler, die medizinische Geräte mit sich bringen, zu erkennen und eine schnellere Lösung von Geräteproblemen zu bieten.

Problem Nr. 6 Die drei Elemente der Etikettenproduktion

Die neuesten UDI-Vorschriften haben viele Hersteller medizinischer Geräte überzeugt, ihre Etikettierungsfähigkeiten zu überprüfen. Dies hat zusammen mit anderen regulatorischen und technologischen Entwicklungen sowie Markttreibern zu einer wachsenden Anzahl von Unternehmen geführt, die Ausschreibungen an Anbieter von Etikettierlösungen herausgeben, damit diese sich mit dieser wichtigen Geschäftstätigkeit befassen. Viele Organisationen übersehen jedoch immer noch die strategische Bedeutung der Etikettierung und unterschätzen ihre Auswirkung auf die Lieferkette.

Problem Nr. 5 Fehlerkontrolle von Etiketten – Erreichen einer Null-Fehler-Etikettierung

Mit der Einführung der UDI wird die Notwendigkeit, dass Hersteller medizinischer Geräte Systeme, Prozesse und Vorgänge untersuchen, verstärkt. Rückrufaktionen in der Branche für medizinische Geräte nehmen zu, was sich auf Betriebseffizienzen und Profitabilität auswirkt. Etikettierungsfehler sind eine häufige Ursache für Rückrufe, können jedoch leicht vermieden werden. Die Einführung automatischer Visionssysteme bedeutet, dass es effektivere, effizientere und sicherere Möglichkeiten gibt, die Null-Fehler-Etikettierung sicherzustellen.

Problem Nr. 4: Reduzierung von Abfall und Kosten – Beilagenmanagement nach Bedarf

Es ist ein ständiger Kampf für Organisationen im Bereich medizinischer Geräte sowie pharmazeutischer und klinischer Studien, immer den Überblick über die neuesten Vorschriften, Zertifizierungen und erforderlichen Aktualisierungen zu behalten. In einer Zeit sich ständig ändernder Richtlinien und länderspezifischer Etikettierungsvorschriften ist die Pflege von Broschüren zu einem mühsamen manuellen Prozess geworden ̶. Zusätzlich ist die Herstellung dieser Broschüren sehr teuer.

Problem Nr. 3: Verwalten der Komplexitäten globaler Etikettierungsvorschriften

Alle Hersteller weltweit, einschließlich Hersteller medizinischer Geräte, ringen in irgendeiner Weise mit den Etikettierungsvorschriften im Herstellungsland. Es kann besonders verwirrend und komplex in einer Umgebung sein, in der Kits oder Packungen montiert werden, wie beispielsweise Instrumentenbau, oder in der komplexe Geräte verkauft werden. Dazu können Versorgungskomponenten aus vielen Bereichen gehören.