PRISYM Medica

Etikettendesign, Validierung und Lebenszyklusmanagement für den Bereich Biowissenschaften – entwickelt im Sinne der FDA-Konformität

Überblick

PRISYM MedicaPRISYM Medica ist eine Etikettierungslösung für Unternehmen der Bereiche medizinische Geräte und Biowissenschaften, die speziell darauf ausgerichtet ist, internationale Konformitätsanforderungen, wie die Etikettierungsrichtlinien der FDA, einschließlich 21CFR Teil 11, zu erfüllen.


Die webbasierte Etikettierungs-Softwarelösung für medizinische Geräte ermöglicht Unternehmen die weltweite Erstellung von Etiketten – am Hauptsitz, in Zweigstellen, bei Drittanbietern ebenso wie an Fertigungsstandorten – bei Wahrung einer zentralen Kontrolle. Mithilfe zweckbestimmter Anwendersicherheit, Gruppensicherheit und sicherer Prüfprotokollierung können Sie Etiketten gestalten, überprüfen, genehmigen, drucken, nachdrucken und mit allen erstellten Etiketten und zugehörigen Dokumenten auf prüffähige Weise abgleichen. PRISYM Medica wird als validierte Etikettierungslösung einschließlich prüffähiger Sicherheitsprotokolle und Lebenszyklus-Dokumentation, basierend auf dem GAMP 5-Modell, geliefert.

Die Etikettierungssoftware für medizinische Geräte wird bereits von einigen der weltweit größten Biowissenschaftsunternehmen, u. a. aus den Bereichen medizinische Geräte, Arzneimittel und klinische Studien, eingesetzt – Unternehmen, die sich durch den Bedarf an richtlinienkonformen Drucklösungen in stark regulierten Umgebungen auszeichnen.

 

Funktionen und Vorteile

PRISYM Medica hat die Rationalisierung von Etikettierungsprozessen für viele der führenden Hersteller medizinischer Geräte auf der ganzen Welt positiv beeinflusst.

  • Management von bedarfsbasierten Etikettierungsprozessen – von Fertigungsetiketten bis hin zur Einbindung in vorhandene Anwendungen. Diese bietet eine Komplettlösung für das gesamte Unternehmen, die Qualitätskontrolle, Engineering, Marketing und Produktion umfasst
  • Möglichkeit der Einhaltung weltweiter Richtlinien, wie z. B. FDA-Konformitätsanforderungen, einschließlich 21CFR Teil 11, Teil 820 und UDI-Kompatibilität
  • Prüffähige Sicherheitsprotokolle und Lebenszyklusdokumentation basierend auf dem GAMP-5-Modell zum Erreichen der GMP-Konformität durch Einhaltung aller Richtlinien
  • Proaktive Prüfungs- und Genehmigungstechnologie, die die Wahrscheinlichkeit von Produktionsfehlern und Produktrückrufen reduziert
  • Prüffähige Sicherheitsprotokolle zur Kontrolle von Anwendergenehmigungen einschließlich Design-, Prüf- und Genehmigungsprivilegien
  • Anbindung an ERP- und MRP-Systeme, um sicherzustellen, dass alle Informationen aus der Produktion dem Etikett zum Zeitpunkt des Drucks bereitgestellt werden können.
  • Über 500 Druckertreiber in der Software, von unseren Fachentwicklern speziell geschrieben, um eine Hochgeschwindigkeits-Datenübertragung zu einer Vielzahl von Geräten, einschließlich Thermotransferdruckern, Tintenstrahl- und RFID-Codiergeräten, zu gewährleisten
  • Einbindung in Sichtprüfungslösungen zur Sicherstellung der Konformität nach dem Druck

Fachkompetenz

Das PRISYM ID-Team verfügt über das Fachwissen, um sicherzustellen, dass Sie die Gebote und Verbote des Etikettendesigns und des Lebenszyklusmanagements für den Bereich Biowissenschaften kennen.

"Es war von Anfang an recht offensichtlich, dass PRISYM ID ein sehr gutes Gespür für die Softwarevalidierung und die Auswirkungen der FDA 21 CFR Teil 11 hat. PRISYM ID hat uns ein Etikettierungsgerüst zur Verfügung gestellt, das in unsere anderen Unternehmenssysteme und unsere Produktdatenbank eingebunden ist.“

  • 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Etikettierung und automatische Identifikation, Zusammenarbeit mit einer Reihe von Unternehmen von Start-Ups bis hin zu Blue-Chip-Unternehmen
  • Zugelassen als GS1-Lösungsanbieter, um sicherzustellen, dass unsere Kunden GS1-konforme Strichcodes produzieren
  • Hausinternes Prüf- und Validierungsteam zur Unterstützung aller Konformitätsanforderungen und Lebenszyklus-Dokumentationen
  • Erfahrenes Beraterteam, das Ihnen bei der Implementierung, Konfiguration und Schulung hilft
  • Fachentwickler, die spezifische Druckertreiber erstellen, um eine Hochgeschwindigkeits-Datenübertragung auf eine Vielzahl von Geräten zu gewährleisten
  • Rund-um-die-Uhr-Software-Support-Leistungen, die den Bedarf Ihres Unternehmens von der Fehlerbehebung über Upgrades und Neuinstallation bis hin zur Konfiguration abdecken.